온 디바이스 심전도 분석 머신러닝 알고리즘 탑재
소프트웨어 제품 위주 AI 의료기 시장 새 변화 예고
하이카디 솔루션 다양한 파이프라인 미국 시장 진출 계기

원격 환자 실시간 모니터링 플랫폼 ’하이카디(HiCardi)’ 개발사인 디지털 헬스케어 스타트업 ㈜메쥬(대표:박정환)가 ‘HiCardi+(이하:하이카디플러스) H100’에 대해 미국 FDA로부터 인증(510(k)을 획득했다.

하이카디플러스 H100은 패치형 디지털 헬스케어 기기로 심전도, 심박수 등을 측정해 의료진에게 정보를 제공하는 장기연속 심전도 모니터링 솔루션이다. 현재 외래, 건강검진센터, 보훈병원 및 군 병원에서등 심장질환 스크리닝용으로 폭 넓은 수요자층을 형성하고 있다. 

하이카디플러스 H100은 미국 FDA 인증에 앞서 일본 PMDA와 사우디아라비아 SFDA 인증을 획득했다.

메쥬 인증은 에이티센스(2022년), 에스패치(2023년)에 이어 3번째 국내 웨어러블 패치(wearable patch) 미국 FDA 인증이다. 

그러나 심전도 분석에  ‘온 디바이스 머신러닝’(On-Device Machine Learning: 패치에서 디지털 생체신호 실시간 분석 알고리즘 기능 동작) 기술이 적용된 스마트패치 국내 첫 FDA 인증 사례라고 회사 측은 설명했다. 

회사 측에 따르면 이번 인증은 ‘온 디바이스 머신러닝’이 적용된 스마트 패치인 ‘하이카디플러스 H100’과 의료 전문가가 생체신호 분석 및 리포트 발행에 사용할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어인 ‘라이브스튜디오’가 포함돼 있어, 대부분 소프트웨어 제품이 주를 이뤘던 기존 인공지능(AI) 의료기 시장에 새로운 변화를 예고하고 있다.

또 메쥬는 이번 인증이 다른 경쟁사들보다 시장 우위를 가져갈 중요한 전환점이 될 것으로 예측하고 있다.

패치에는 메쥬가 자체 개발한 실시간 디지털 심전도 신호처리 알고리즘이 탑재돼 이상 신호 및 부정맥 검출과 분석이 가능하기 때문에, 실시간 분석 알고리즘이 내재된 패치 FDA인증은 글로벌 시장 진출에 큰 이점을 제공하고, 이를 활용할 경우 모니터링 시스템 구축 및 운영 비용이 절감되며 소수 의료진으로 다수 환자를 효과적으로 관리할 수 있는 장점이 있다고 메쥬는 밝혔다. 

메쥬 박정환 대표는 “이번 인증 획득은 여러 지원기관과 지속적 협의 및  지원으로 이뤄낸 성과”라며 “미국 FDA 인증을 계기로 하이카디 솔루션 다양한 파이프라인이 세계 최대 디지털헬스케어 시장으로 진출하는 계기”가 될 것이라고 말했다.

지난 5월, 투자사인 민트벤처파트너스(대표:송재훈) ‘Mint MD’를 통해 고려대 의무부총장 및 의료원장을 역임하고 부정맥 학계 세계적  대가로 알려진 김영훈 전 고려대의료원 순환기내과 교수를 CMO(Chief Medical Officer, 최고의학책임자)로 영입하며 해외 시장 진출을 위한 준비를 해 온 메쥬는  솔루션 파이프라인 다각화를 위해 2021년 미국 존스홉킨스대학과 시작한 산업부 ‘국제공동기술개발 사업’도  마무리 단계다. 

메쥬 관계자는  “패치에서 동작하는 실시간 머신러닝 알고리즘과 라이브스튜디오에서 동작하는 AI모델을 지속적으로 추가하고 다양한 디지털 바이오마커(digital biomarker)를 통한 적응증 확장을 빠르게 진행하고 있다”고 전했다. 

(재)원주의료기기테크노밸리(WMIT) 한종현 원장은 “메쥬는 차별화된 기술력으로 FDA를 인증받은 경우라 시간이 다소 오래 걸린 사례로 알고 있다”며 “ 기업마다 다른 해외 진출 역량을 고려해 WMIT에서는 장비활용 지원, 인허가 전문가 양성 교육, 인·허가 컨설팅과 규격 및 해외 시장 정보 제공 등 서비스를 한층 더 체계적으로 다양하게 기업지원을 강화할 계획”이라고 말했다.

 WMIT는 강원특별자치도, 원주시와  ’의료기기 국제인증지원센터‘ 사업을 수행하고 있으며 보건복지부와 한국보건사업진흥원이 예산을 투입해 지원하고 있다.

 메쥬 전략적 투자자이자 국내 확산을 맡고 있는 동아에스티 정재훈 사장은 “ 2024년은 동아에스티 디지털헬스케어 신사업 핵심 파이프라인인 ’하이카디‘ 솔루션이 국내에서 자리를 잡아가는 시기였다”며 “미국FDA인증을 계기로 해외진출 지원 속도를 한층 가속화 할 것”이라고 말했다.

한편 메쥬는 2025년을 목표로 기술특례상장 준비를 진행하고 있다.